Produktkatalog GxP-konforme Lösungen für Ihre digitale Dokumentation Digital Life Sciences GmbH Am Campus 13, 48712 Gescher digital life sciences digitales Dokumenten- und Qualitätsmanagement (Seite 2 f.) • Vorstellung (Seite 5) • Produktübersicht (Seite 8) • Regularien (Seite 9 ff.) • Dokumentenlenkung (Seite 13 ff.) • Training Management (Seite 17 f.) • E-Learning (Seite 19 ff.) • QM-Prozesse • Reporting (Seite 22) • Lieferantenqualifizierung (Seite 23) • Technische Dokumentation (Seite 24 f.) • Referenzen (Seite 26 f.)

2007 Validation Services Support Services Unsere Services …gegründet und somit über 17 Jahre Erfahrung Professional Services im (GxP) regulierten Umfeld ca. 85 Branchenfokus: reguliertes Umfeld … Mitarbeiter …und andere Unternehmen mit starkem Fokus auf das Biotechnologie Pharma Lebensmittel Medizintechnik Chemie Kosmetik Labore Qualitätsmanagement

elektronisches Qualitätsmanagement Lieferanten- qualifizierung Reporting Technische Dokumentation Complaint Deviation Control CAPA Change Control Dokumenten- lenkung Scannen und Klassifizieren Training Management Vertrags- management E-Learning Eingangs- rechnungs- verarbeitung Revisionssicheres Archiv & Strukturierte Workflows d.velop documents & viele weitere kfm. Lösungen Schnittstellen & Integrationen 5 Lösungen Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in ers- ter Linie dokumentenbasierte Prozesse des Quali- tätsmanagements und der Herstellung/Produktion. Die Basis des dls | eQMS bildet ein ganzheitliches ECM/DMS. Sämtliche Softwarelösungen können als modulare Bausteine eingeführt werden und lassen sich wie ein Baukastenmodell zu einer kompletten GxP-konformen eQMS-Suite ausbauen. Die türkis hinterlegten Bausteine verdeutlichen diesen Aspekt. Das ECM/DMS-System kann ebenfalls um Non-GxP Anwendungen erweitert sowie an Ihr bestehendes ERP-System (z. B. SAP) angebunden werden und so- mit nahezu sämtliche dokumentenbasierte Prozes- se im Unternehmen abbilden. Sie haben bereits ein ECM/DMS im Einsatz? Kein Problem, es besteht auch die Möglichkeit lediglich die eQMS Module bereitzustellen. Sprechen Sie uns gerne an.

dls eDMS | eQMS - Cloud oder On-Premise? Beides! Um Ihnen die für Sie optimale Betriebsart unserer Softwarelösungen anbieten zu können, verfolgen wir strategisch den Anspruch "Customer's Choice". Wir möchten, dass Sie selbst entscheiden können, welche Bereitstellungsform für Ihre Bedürfnisse am besten geeignet ist. Neben dem klassischen Betrieb On-Premise, bei der die eDMS | eQMS Suite in Ihrer eigenen Infrastruktur betrieben wird, bieten wir Ihnen als Alternative die Verwendung unserer Suite in der Cloud an, entweder als Software as a Service (SaaS) oder als Application Service Provider (ASP) in einem hochmodernen und sicheren Rechenzen- trum. Unser Rechenzentrumspartner ist für Kunden und Interessenten zugänglich und verfügt über lang- jähriges GxP Know-How. Die Daten werden selbst- verständlich in Deutschland (Hamburg) gespeichert und gespiegelt. Das qualifizierte Rechenzentrum erfüllt sämtliche aktuelle IT-Sicherheitsstandards und ist durch Zertifizierungen und Konformitäten wie ISO 27001, FDA 21 Part 11 Compliance, GxP Compliance und viele weitere ausgezeichnet. 7

Ob SOPs, Arbeits- und Verfahrensanweisung, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Richtlinien, Herstelldokumente, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionie- ren und unterschreiben Sie vollkommen digital mit unserem Modul „dls | document control“. Erstellen/ Überarbeiten Inkraftsetzen Prüfen Schulen Genehmigen Freigeben Ihr Nutzen • Erstellen Sie neue Dokumente auf Basis freigegebener Vorla- gen oder verwenden Sie bestehende Dokumente als Vorlagen • Die Prüfung, Genehmigung und die Freigabe Ihrer Dokumente bestätigen Sie durch die integrierte und GxP-konforme Signatur • Das System liefert Mitgeltende Unterlagen und Verweise auf andere Dokumente ebenso wie die Funktion „Periodic Review“ • • Vergleichen Sie die unterschiedlichen Versionen von einem Dokument und lassen Sie sich die Änderungen direkt anzeigen Ihre Papierausdrucke (sofern notwendig) kontrolliert und protokolliert das System je nach Prozess. Und natürlich werden Ausdrucke mit einem aussagekräftigen Zwangswasserzeichen versehen • Das integrierte Reporting erleichtert Ihre Auswertungen und verschafft einen Überblick über Dokumente und Prozesse (z. B. Prozessdurchlaufzeiten) Regulatorische Anforderungen • • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5 ISO 13485:2016, Kapitel 4 EU-GMP Leitfaden, Annex 11 FDA 21 CFR Part 11 WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“ EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen 9

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Erweitern Sie das Modul „Dokumentenlenkung“ um die aktive Planung und Protokollierung der Schulungen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „dls | training manage- ment“. Regulatorische Anforderungen • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7 ISO 13485:2016, Kapitel 6 EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 FDA 21 CFR 211 Subpart B Ihr Nutzen • Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter über die für ihre Tätig- keit benötigte Qualifikation verfügen • Aktualisieren Sie den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter durch erfolgreiche Dokumentenschulungen oder (extern) ab- solvierte Fortbildungen • Das Schulungsmanagement unterstütz Sie bei der Planung und Rückmeldung Ihrer In-House Trainings oder Präsenzschulungen, inkl. der Erstellung von automatisch generierten Teilnehmer- listen und weiteren Schulungsunterlagen Stellen Sie bei Freigabe einer neuen Dokumentversion den betroffenen Mitarbeitern die Schulungsaufgaben automatisch zu Ergänzen Sie zu ausgewählten Dokumenten Verständnisfragen und nutzen Sie die elektronische Lernkontrolle Konfigurieren Sie verschiedene Wiederholrhythmen für Ihre Präsenzschulungen sowie externen Fort- und Weiterbildungen Prüfen Sie den Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter per Knopf- druck – ausgehend von einem Dokument, einem Mitarbeiter oder einer Stelle, Rolle, Abteilung etc. Die resultierende Qualifikationsmatrix sowie die integrieren Reporting-Tools informieren Sie dabei im Handumdrehen • • • • 13

Legen Sie fest, welcher Mitarbeiter über welche Qualifikationen verfügen soll und ordnen Sie diesem die jeweils relevanten Dokumente und weiteren Schulungen ganz einfach zu. Wählen Sie zwischen einer Vielzahl von Schulungsarten (Informativ, Leseschulung (inkl. Lernkontrolle), Präsenzschulung, E-Learning etc.) und planen Sie individuelle Schulungen für Ihre Belegschaft. Die sich stetig aktualisierende Qualifikations- matrix informiert Sie mit einem Klick über den aktuellen Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikationsnachweisen (Soll-Ist- Abgleich). Ihre Mitarbeiter werden automatisch über Ihre Schulungsaufgaben informiert. Profitieren Sie von Funktionen wie Wiederhol- rhythmen für Schulungen sowie individuelle Schulungsmaßnahmen (z. B. Nachschulungen). 15

Nutzen Sie unser Modul „dls | e-learning" um Ihre Mitarbeiter noch interaktiver zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E-Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein. Nutzen Sie darüber hinaus Audios und Videos um Ihre Schulungen noch ansprechender zu gestalten. Sollten Sie bereits unser Modul „dls | training management“ im Einsatz haben, steht Ihnen hier die neue Schulungsart E-Learning zur Verfügung. Ihr Nutzen • • Binden Sie Inhalte aus dem eDMS / eQMS, wie Vorgabe- und Standarddokumente, ganz einfach in das E-Learning ein Integrieren Sie neben Dokumenten zusätzlich Audiodateien und Videos zur Verdeutlichung Ihrer Lerninhalte • Nehmen Sie an Ihren E-Learnings über eine zugestellte Aufgabe innerhalb des Systems oder über das webbasierte Schulungs- portal teil • Bei zusätzlichem Einsatz unseres Moduls „dls | training management“ aktualisiert die erfolgreiche Bearbeitung der Lernkontrolle automatisch den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter • Gestalten Sie Ihre Erfolgskontrolle individuell über eine Vielzahl von Möglichkeiten direkt in PowerPoint. Zum E-Learning Beispiel 18 17

Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Re- (Complaints), Abweichungsmeldungen klamationen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Work- flows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papier- gebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss voll- kommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstver- ständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Ihr Nutzen • Aufzeichnungen, die Sie heute in Papierformularen führen, gehen nicht mehr verloren, da Sie von Anfang an digital gespei- chert werden • Kosten der Verwaltung sowie Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht • Generieren Sie, bestehend aus den Einzelprozessen, miteinan- der verbundene Prozessketten zur Erhöhung der Nachverfolg- barkeit • • Erstellen Sie Reports sowie Statistiken und bewahren Sie den Überblick über Ihre qualitätsrelevanten Prozesse, auch wenn Sie selbst nicht prozessbeteiligt sind Selbstverständlich haben wir auch diese Lösungen um unsere elektronische und GxP-konforme Signatur ergänzt Regulatorische Anforderungen ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 • FDA 21 CFR Part 211 & CFR 7 Subpart C • AMWHV §19 • ISO 9001:2015, Kapitel 8 ISO 13485:2016, Kapitel 8 • • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Deviation Control, CAPA) (Deviation Control, CAPA) (Complaint, Deviation Control, CAPA) (Change Control) (Change Control) (Change Control) 19

Deviation Control (DC) Corrective and Preventive Action (CAPA) Change Control (CC) Weitere Features • Ergänzung von Dokumenten/Anlagen • Audit-Trail und Stammdatenreferenz • Adressierung von Rollen und Benutzern • Verbindung mit der Dokumentenlenkung • Automatische PDF-Erstellung und Ablage • Einheitliche Designelemente und Funktionen • Übersichtliche Statusverfolgbarkeit 21

Um negative Auswirkung auf die Produktqualität durch inter- nationale Lieferketten und die Auslagerung von Dienstleistungen zu begrenzen, gewinnt die Qualifizierung der Lieferanten immer mehr an Bedeutung. Mit dem Modul „engamp® | supplier qualification“ dokumentieren Sie den auf Basis des Risikos vorgegebenen Prozess und haben eine stets aktuelle Informationsbasis über den Status Ihrer Lieferanten zur Verfügung. Ihr Nutzen • ‚Single Point of Truth‘ über den Status Ihrer Lieferanten • Darstellung der Lieferkette anhand Ihrer Materialnummern mit Bezug zu Ihren Endprodukten • • Vorgabe der erforderlichen Dokumente entsprechend der Risi- koklasse Ihrer Lieferanten Templates für Fragebögen, Auditberichte, Bewertungen, u.v.m. • Dokumentendossier je Qualifizierung • Effiziente Planung und Verwaltung von Audits • Monitoring der Gültigkeit von Zertifikaten und Qualifizierungen Regulatorische Anforderungen • • • • • • GMP Leitfaden Kapitel 1 & 5 MDR 2017/745 Artikel 10 (9) d ISO 13485:2016 7.4.1 FDA 21 CFR 820.50 AHMWHV § 11 ICH Q10 2.7 23

Vom unaufgeräumten Fileserver… … zum strukturierten Dossier! 25

„Eine hohe Beratungskompetenz sowie das partnerschaftliche Agieren zeichnen die erfolgreiche Zusammenarbeit aus, weshalb wir in der Digital Life Sciences GmbH einen langfristigen Partner unseres Unternehmens sehen.“ Silke Sobek, Group Manager ECS – Holopack Verpackungstechnik GmbH „Das Team der Digital Life Science unterstützt uns seit Jahren, unsere Prozesse effizienter und digitaler zu gestalten. So konnten wir gemeinsam in den letzten Jahren das DMS, Training Management und VMS erfolgreich in unserem Hause GMP-konform implementieren. An die positiven Erfahrungen mit dem Team der Digital Life Science knüpfen wir gerne an und haben derzeit zahlreiche Projekte in Planung, die unsere Dokumentation digitaler, nachvollziehbarer und zentralisierter werden lässt. Die Digital Life Science GmbH ist für uns ein starker und langfristiger Partner.“ Dr. Nicole Freise-Papke, Process Group Leader QA-Systems - Rottendorf Pharma GmbH „Wir sind Kunde der ersten Stunde und die Digital Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Produkten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen / Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.“ Silke Schwiertz, Head of QM/QA/QP – MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG „Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent.“ Christine Strubel, Head of Management Systems Quality & EHS - SCHOTT AG 27