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Produktkatalog GxP-konforme Lösungen für Ihre digitale Dokumentation
Inhalt Unternehmen Digital Life Sciences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Zahlen und Fakten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Modulares eDMS & eQMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Cloud, On-Premises oder Hybrid? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Adressierte Regularien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Dokumentenlenkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Schulungsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 E-Learning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 QM-Prozesse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Reporting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Lieferantenqualifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Technische Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Referenzen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Unternehmen Digital Life Sciences Die Digital Life Sciences GmbH wurde im April 2007 von Herrn Thilo Gukelber- d.velop AG, namentlich d.velop documents (ehemals d.3ecm), auf und erwei- ger, Co-Founder der d.velop AG, gegründet. tern die Plattform um die speziellen Aspekte des regulierten Dokumenten- und Qualitätsmanagements. Mit langjähriger Erfahrung als Digitalisierer im regu- Wir sind Anbieter von digitalen und GxP-konformen Dokumentationslösun- lierten Umfeld bieten wir unseren Kunden zusätzlich zu unserem breitem Lö- gen und fokussieren seit unserer Gründung die speziellen Anforderungen der Life Sciences Branche. Unsere Lösungen bauen auf dem ECM/DMS-System der sungsportfolio auch ein umfangreiches Serviceangebot (z. B. kundenorientierte Prozessberatung, Validation Services, spezifische Migrationsberatung u.v.m.). 3
„ Compliance our mission „ Die Konzepte der Life Sciences Lösungen für das Qualitätsmanagement GMP-relevanter Prozesse sind u. a. im GMP-Berater des Verlages Peither nachzulesen. Thilo Gukelberger und weitere Mitarbeiter des Unter- nehmens sind Autoren für den GMP-Berater und haben u. a. folgende Kapitel veröffentlicht: • Kapitel 1.H: IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen • Kapitel 2.C: Schulungsmanagement • Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess • Kapitel 9.D.2: Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme • Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme • Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme 4
Zahlen und Fakten 2007 Unsere Services . . . gegründet und somit fast 20 Jahre Erfah- Validation Services Professional Services Support Services rung im (GxP) regulierten Umfeld über 90 Mitarbeiter Branchen im regulierten Umfeld Biotechnologie Pharma Lebensmittel Medizintechnik Chemie Kosmetik Labore ...und anderen Unternehmen mit starkem Fokus auf das Qualitätsmanagement 5
über 65 .000 glückliche Anwender nutzen täglich unsere Software Zertifiziert nach ISO 9001:2015 über 165 GAMP Audits Kunden im regulierten Umfeld Erfolgreich auditiert als Lieferant unserer Kunden (postalisch, physisch, remote) 6
Modulares eDMS & eQMS Ganzheitliche DMS und QMS Lösung 7 Lösungen Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in erster Linie dokumentenbasier- te Prozesse des Qualitätsmanagements und der Herstellung/Produktion. Die Basis des dls | eQMS bildet ein ganzheitliches ECM/DMS. Sämtliche Soft- warelösungen können als modulare Bausteine eingeführt werden und lassen sich wie ein Baukastenmodell zu einer kompletten GxP-konformen eQMS-Suite ausbauen. Die türkis hinterlegten Bausteine verdeutlichen diesen Aspekt. Das ECM/DMS-System kann ebenfalls um Non-GxP Anwendungen erweitert so- wie an Ihr bestehendes ERP-System (z. B. SAP) angebunden werden und somit nahezu sämtliche dokumentenbasierte Prozesse im Unternehmen abbilden. Sie haben bereits ein ECM/DMS im Einsatz? Kein Problem, es besteht auch die Möglichkeit lediglich die eQMS-Module bereitzustellen. Sprechen Sie uns ger- ne an.
Wir stellen uns vor Tauchen Sie mit der eQMS-Suite in die Welt der digitalen Transformation ein. Erhalten Sie in diesem Video einen kurzen Überblick über die Digital Life Sciences und ihre Lösungen. Erfahren Sie, wie Sie Ihre dokumentenbasierten Prozesse durch maßgeschneiderte GxP-kon- forme Softwarelösungen neu gestalten können und entdecken Sie die Möglichkeiten des digitalen Wandels. K u r z ü b e r b l i c k i m V i d e o 8
Adressierte Regularien Regluatorische Anforderungen Der Produktentwicklungsprozess mit Blick auf die regulatorischen Anforde- rungen erfordert ein besonderes Maß an Qualität. Unsere Softwarelösungen berücksichtigen die einschlägigen Gesetze, Richtlinien sowie Standards im re- gulierten Umfeld und sind gezielt vor diesem Hintergrund entwickelt worden. Unsere Produkte sind zudem bei zahlreichen Unternehmen aus der Life Scien- ces Branche eingeführt und erfolgreich validiert worden. Audits Als Lieferant von Software für Unternehmen aus dem GxP-Umfeld ist die Durch- führung von Lieferantenaudits gängige Praxis (z. B. gemäß GAMP® 5). Zudem wurden unsere Produkte bei Inspektionen der Regierungspräsidien/Bezirksre- gierungen sowie bei TÜV-Audits nach den Richtlinien der ISO Normen 9001 und 13485 erfolgreich inspiziert. Die regelmäßigen Audits durch unsere Kun- den und Interessenten tragen zusätzlich zu einer kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozess- und Produktqualität bei. EU GMP AMWHV Swissmedic MPG ISO 13485 MDR 2017/745 FDA 21 CFR Part11 Gesetze, Richtlinien & Standards ISO 15189 17025 IFS BRC GMP+ ISO 22000 ISO 9001 14001 16949 10
Dokumentenlenkung dls | document control Ob SOPs, Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Richtlinien, Herstelldokumente, Verträge oder andere beliebi- ge Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie vollkommen digital mit unserem Modul „dls | document control“. 11 Erstellen/ Überarbeiten Inkraftsetzen Prüfen Schulen Genehmigen Freigeben
Ihr Nutzen Erstellen Sie neue Dokumente auf Basis freigegebener Vorlagen oder Regulatorische Anforderungen verwenden Sie bestehende Dokumente als Vorlagen Die Prüfung, Genehmigung und die Freigabe Ihrer Dokumente bestäti- gen Sie durch die integrierte und GxP-konforme Signatur • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5 • ISO 13485:2016, Kapitel 4 • EU-GMP Leitfaden, Annex 11 • FDA 21 CFR Part 11 Das System liefert Mitgeltende Unterlagen und Verweise auf andere • WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Dokumente ebenso wie die Funktion „Periodic Review“ Aufzeichnungsmanagement“ • EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewah- Vergleichen Sie die unterschiedlichen Versionen von einem Dokument rung elektronischer Daten und lassen Sie sich die Änderungen direkt anzeigen Ihre Papierausdrucke (sofern notwendig) kontrolliert und protokolliert das System je nach Prozess. Natürlich werden Ausdrucke mit einem aussagekräftigen Zwangswasserzeichen versehen Das integrierte Reporting erleichtert Ihre Auswertungen und verschafft einen Überblick über Dokumente und Prozesse (z. B. Prozessdurchlauf- zeiten) • EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen 12
Dokumentenlenkung Erstellung über integriertes Vorlagenmanagement 14
Dokumentenlenkung Dokumentenumlauf: Prüfung, Genehmigung, Freigabe 15
Schulungsmanagement dls | training management 17 Erweitern Sie das Modul „document control“ um die aktive Planung und Protokollierung der Schu- lungen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „dls | training management“. Regulatorische Anforderungen • ISO 9001:2015, Kapitel 7 • ISO 13485:2016, Kapitel 6 • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 • FDA 21 CFR 211 Subpart B
Schulungsmanagement Von der Schulungsliste . . . . . .zum digitalen Schulungsmanagement Pos. Abt. Name Pergande Schulungsliste Dozent Inhalt BiostatistikDr. Müller Vorname Anny Hermann-JosefGMP-RichtliDr. Schneider Maurizio Leszek Gunnar Cora Veronique Charlotte Roderich Walfried Vollbrecht 1 QualitätsMende 2 QualitätsLübs 3 QualitätsSchottin Scholz 4 Pharmazeut 5 Forschung Weiß 6 Forschung 7 QualitätsHellwig Fröhlich 8 Forschung 9 BiotechnoBohnbach 10 BiotechnoReuter 11 Qualitätsauch SchlauchinKristin Norma 12 BiotechnoFröhlich Hans-J. 13 BiotechnoConradi Liesel 14 BiotechnoHethur Bernd 15 Forschung Hornich Wladimir 16 ProduktKoch II Adam 17 BiotechnoAlbers Klaudia 18 QualitätsSchulz Mary 19 BiotechnoLadeck Jeannette 20 ProduktKlingelhöfer Sigfried 21 BiotechnoPechel Knud 22 QualitätsWeihmann Jenny 23 QualitätsHermann Gereon Jopich 24 Pharmazeut Irmengard 25 BiotechnoKroker Thoralf 26 BiotechnoWesack Ilhan Rogge 27 Pharmazeut Bertold 28 ProduktRing Edda 29 PharmazeutWagner Jolanta 30 Forschung Hartmut 31 BiotechnoHarloff Anton Stiebitz 32 Forschung Hassan 33 BiotechnoDöring Aribert 34 ProduktThanel Romana 35 Forschung Junk Brunhilde 36 Forschung Trub Knud 37 ProduktEberth Jörgen 38 QualitätsTrommler Paul-Heinz Heidrich 39 Pharmazeut Bertold 40 BiotechnoDavids Moritz 41 ProduktTlustek Max Ladeck 42 Forschung Anni 43 QualitätsRosenow Aurelia Dehmel 44 Pharmazeut Cemil 45 BiotechnoBarth Anatolij 46 ProduktKuhl Joerg 47 BiotechnoSüßebier Helmtrud 48 PharmazeutMies Michail 49 BiotechnoKeudel Sepp 50 Forschung Karz GMP-RichtliDr. Fischer DokumentaDr. Müller BiostatistikProf. Schmidt QualitätssicheDr. Fischer GMP-RichtliDr. Schneider GMP-RichtliDr. Schneider QualitätssicheDr. Weber BiostatistikDr. Fischer LaborgeräteDr. Weber DokumentaDr. Müller QualitätssicheDr. Müller GMP-RichtliDr. Müller DokumentaDr. Müller LaborgeräteDr. Müller BiostatistikProf. Schmidt BiostatistikDr. Weber BiostatistikDr. Weber LaborgeräteDr. Müller LaborgeräteDr. Schneider DokumentaDr. Schneider QualitätssicDr. Schneider QualitätssicheDr. Weber GMP-RichtliDr. Weber LaborgeräteProf. Schmidt GMP-RichtliDr. Müller GMP-RichtliDr. Fischer DokumentaDr. Fischer GMP-RichtliDr. Fischer LaborgeräteDr. Fischer GMP-RichtliDr. Weber QualitätssicheDr. Müller LaborgeräteProf. Schmidt DokumentaProf. Schmidt DokumentaDr. Weber DokumentaProf. Schmidt GMP-RichtliDr. Weber BiostatistikDr. Weber LaborgeräteDr. Weber BiostatistikDr. Weber GMP-RichtliProf. Schmidt QualitätssicheDr. Müller DokumentaDr. Müller DokumentaDr. Weber QualitätssicheDr. Weber GMP-RichtliDr. Fischer GMP-RichtliDr. Müller LaborgeräteProf. Schmidt LaborgeräteDr. Weber Raum Start Datum 2023-10-11 Konferenzsaal 309:00 08:00 2023-03-30 Labor 202 10:00 2023-12-31 Raum 404 09:00 2023-05-31 Labor 202 11:00 2023-07-04 Labor 505 10:00 2023-08-08 Raum 101 13:00 2023-09-24 Raum 101 13:00 2023-04-12 Labor 202 13:00 2023-11-13 Labor 505 2023-02-13 Konferenzsaal 309:00 2024-02-13 Konferenzsaal 310:00 13:00 2023-08-11 Raum 404 11:00 2023-10-06 Labor 202 13:00 2023-11-22 Labor 505 09:00 2023-04-02 Labor 505 11:00 2023-11-24 Raum 101 10:00 2023-02-25 Raum 404 09:00 2024-01-05 Raum 101 13:00 2024-02-11 Raum 101 2023-05-14 Konferenzsaal 308:00 10:00 2024-01-25 Raum 404 10:00 2024-01-26 Labor 505 08:00 2023-10-13 Raum 404 2023-11-05 Konferenzsaal 308:00 09:00 2023-11-22 Labor 505 08:00 2023-05-25 Raum 101 11:00 2023-08-19 Raum 404 2023-06-19 Konferenzsaal 311:00 09:00 2023-12-29 Raum 404 09:00 2023-03-24 Raum 101 09:00 2023-03-24 Labor 505 09:00 2023-07-02 Labor 202 10:00 2023-11-04 Labor 202 2023-10-21 Konferenzsaal 310:00 08:00 2023-03-26 Raum 404 11:00 2023-06-09 Labor 202 11:00 2023-03-15 Labor 505 09:00 2023-11-28 Raum 404 08:00 2023-11-25 Labor 505 08:00 2023-11-28 Labor 505 08:00 2023-04-23 Raum 404 08:00 2023-07-16 Labor 202 2023-09-24 Konferenzsaal 311:00 09:00 2023-11-06 Labor 505 2023-05-23 Konferenzsaal 313:00 2023-12-04 Konferenzsaal 311:00 11:00 2023-09-22 Labor 202 11:00 2023-02-27 Raum 101 10:00 2023-11-07 Labor 505 10:00 2023-05-26 Raum 404 Ende 13:00 12:00 14:00 13:00 15:00 14:00 17:00 17:00 17:00 13:00 14:00 17:00 15:00 17:00 13:00 15:00 14:00 13:00 17:00 12:00 14:00 14:00 12:00 12:00 13:00 12:00 15:00 15:00 13:00 13:00 13:00 13:00 14:00 14:00 12:00 15:00 15:00 13:00 12:00 12:00 12:00 12:00 15:00 13:00 17:00 15:00 15:00 15:00 14:00 14:00 19
Schulungsmanagement Schulungsaufgabe & Qualifikationsmatrix Legen Sie fest, welcher Mitarbeiter über welche Qualifikationen verfügen soll und ordnen Sie die- sem die jeweils relevanten Dokumente und wei- teren Schulungen ganz einfach zu. Wählen Sie zwischen einer Vielzahl von Schulungsarten (Infor- mativ, Leseschulung (inkl. Lernkontrolle), Präsenz- schulung, E-Learning etc.) und planen Sie individu- elle Schulungen für Ihre Belegschaft. Die sich stetig aktualisierende Qualifikationsmatrix informiert Sie mit einem Klick über den aktuellen Qualifikations- stand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikations- Ihre Mitarbeiter nachweisen (Soll-Ist-Abgleich). werden automatisch über Ihre Schulungsaufgaben informiert. Profitieren Sie von Funktionen wie Wie- derholrhythmen für Schulungen sowie individuel- len Schulungsmaßnahmen (z. B. Nachschulungen). 20
Schulungsmanagement Elektronische Lernkontrolle Prüfen Sie das Wissen Ihrer Mitarbeiter mit der Funktion der elektronischen Lernkontrolle. Durch diese Funktion ist das Anlegen individueller Fragenkataloge möglich. Nach erfolgreicher Bearbeitung der Lern- kontrolle, z. B. nach Multiple Choice, wird der Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter automatisch aktualisiert und in der Qualifikationsmatrix unmittelbar abgebildet. 21
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E-Learning dls | e-learning Nutzen Sie unser Modul „dls | e-learning“ um Ihre Mitarbeiter noch interaktiver zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E-Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein. Nutzen Sie zudem Audios und Videos, um Ihre Schulungen noch an- sprechender zu gestalten. Sollten Sie bereits unser Modul „dls | training management“ im Einsatz ha- ben, steht Ihnen hier die neue Schulungsart E-Lear- ning zur Verfügung. 23
Ihr Nutzen Binden Sie Inhalte aus dem eDMS / eQMS, wie Vorgabe- und Standard- Bei zusätzlichem Einsatz unseres Moduls „dls | training management“ ak- dokumente, ganz einfach in das E-Learning ein tualisiert die erfolgreiche Bearbeitung der Lernkontrolle automatisch den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter Integrieren Sie neben Dokumenten zusätzlich Audiodateien und Videos zur Verdeutlichung Ihrer Lerninhalte Gestalten Sie Ihre Erfolgskontrolle individuell über eine Vielzahl von Mög- Nehmen Sie an Ihren E-Learnings über eine zugestellte Aufgabe inner- halb des Systems oder über das webbasierte Schulungsportal teil lichkeiten direkt in PowerPoint Z u m E - L e a r n i n g B e i s p i e l 24
E-Learning Erfolgskontrolle Frage 1 - Puzzle 25
Frage 2 - Multiple Choice Ihre vielfältigen Möglichkeiten: Verwenden Sie eine Vielfalt von Fragenarten, um Ihre Erfolgskontrolle nach Ih- ren Wünschen zu erstellen: • Auswahlverfahren • Lückentexte • Bewertungsmatrix • Textantworten • Puzzle • Hotspot • Wahr/Falsch • Drag and Drop • Reihenfolge 26
QM-Prozesse Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaints), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vor- beugungsmaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinne- rungs- und Eskalationsmanagement ein. Selbstverständlich ist für das Aufga- benrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. 27
Ihr Nutzen Aufzeichnungen, die Sie heute in Papierformularen führen, gehen nicht Regulatorische Anforderungen mehr verloren, da Sie von Anfang an digital gespeichert werden Kosten der Verwaltung sowie Durchlaufzeiten der Prozesse werden re- duziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht Generieren Sie, bestehend aus den Einzelprozessen, miteinander ver- bundene Prozessketten zur Erhöhung der Nachverfolgbarkeit Erstellen Sie Reports sowie Statistiken und bewahren Sie den Überblick über Ihre qualitätsrelevanten Prozesse, auch wenn Sie selbst nicht pro- zessbeteiligt sind Selbstverständlich haben wir auch diese Lösungen um unsere elektroni- sche und GxP-konforme Signatur ergänzt • ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 • FDA 21 CFR Part 211 & CFR 7 Subpart C • AMWHV §19 • ISO 9001:2015, Kapitel 8 • ISO 13485:2016, Kapitel 8 • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 • ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 28
QM-Prozesse Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control Vom Papierformular . . . . . .zum digital gelenkten Prozess 29
QM-Prozesse Steuern Sie Ihre QM-Prozesse digital Weitere Features • Ergänzung von Dokumenten/Anlagen • Audit-Trail und Stammdatenreferenz • Adressierung von Rollen und Benutzern • Verbindung mit der Dokumentenlenkung • Automatische PDF-Erstellung und Ablage • Einheitliche Designelemente und Funktionen • Übersichtliche Statusverfolgbarkeit 30
Reporting In der dynamischen Welt der Qualitätsmanagementprozesse ist es entscheidend, nicht nur den Überblick zu behalten, sondern auch proaktiv auf Veränderungen und Herausforderungen reagieren zu können. Unsere standardisierten und integrierten Reports wurden entwickelt, um Ihre Entscheidungsfindung mit präzisen, zeitnahen und aussagekräftigen Daten zu unterstützen. 31
Ihr Nutzen Übersichtliche Qualitätsmanagement-Kennzahlen für sofortige Einbli- cke in Ihre Qualitätsmetriken Detaillierte QM-Berichte, die spezifische Einsichten für jeden Aspekt Ihres QMS liefern Integration Zeitersparnis und Kosteneffizienz dank automatisierter Analysen Gesicherte Entscheidungsqualität durch Zugriff auf Ihre präzisen Echt- zeitdaten Qualitätssteigerung durch gezieltes Aufdecken und Managen von Ver- besserungspotenzialen Unser Reporting-Modul integriert sich nahtlos in alle Kernfunktionen Ihres eQMS, um einen rei- bungslosen Datenfluss und eine einheitliche Be- nutzererfahrung zu gewährleisten. 32
Lieferantenqualifizierung engamp® | supplier qualification Um negative Auswirkungen auf die Produktqualität durch internationale Lieferketten und die Auslage- rung von Dienstleistungen zu begrenzen, gewinnt die Qualifizierung der Lieferanten zunehmend an Bedeutung. Mit dem Modul „engamp® | supplier qualification“ dokumentieren Sie den auf Basis des Risikos vorgegebenen Prozess und haben eine stets aktuelle Informationsbasis über den Status Ihrer Lieferanten zur Verfügung. 33
Ihr Nutzen ‚Single Point of Truth‘ über den Status Ihrer Lieferanten Darstellung der Lieferkette anhand Ihrer Materialnummern mit Bezug zu Ihren Endprodukten Vorgabe der erforderlichen Dokumente entsprechend der Risikoklasse Ihrer Lieferanten Templates für Fragebögen, Auditberichte, Bewertungen, u.v.m. Dokumentendossier je Qualifizierung Effiziente Planung und Verwaltung von Audits Monitoring der Gültigkeit von Zertifikaten und Qualifizierungen Regulatorische Anforderungen • GMP Leitfaden Kapitel 1 & 5 • MDR 2017/745 Artikel 10 (9) d • ISO 13485:2016 7.4.1 • FDA 21 CFR 820.50 • AHMWHV §11 • ICH Q10 2.7 34
Technische Dokumentation dls | technical documentation Vom einzelnen Dokument über unser Dokumentenmanagementsystem bis hin . . .zum strukturierten Dossier! zum prozessorientierten Dossiermanagement - unser Modul „dls | technical documentation“ unterstützt und vereinfacht die Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung Ihrer Technischen Dokumentation, z. B. im Rahmen der Anforderun- gen der Medical Device Regulation (MDR). Unser prozessorientiertes Dossier- management ist vielseitig einsetzbar, z. B. auch zur Erstellung von Site Master Files, Drug Master Files, QM-Dokumentation, Projektordnern, Validierungsdo- kumentationen u.v.m. Vom unaufgeräumten Fileserver . . . 35
Ihr Nutzen Vorlagenmanagement für unterschiedliche Strukturen Ihrer Dossiers Export des gesamten Dossiers oder ausgewählter Abschnitte als PDF- oder Aufgabenmanagement für die Bearbeiter einzelner Kapitel eines Dos- siers (Workflow) Druck des Gesamtdossiers oder selektierter Bereiche des Dossiers ZIP-Datei Nahtlose Integration in unser Modul Dokumentenlenkung Integrierte elektronische und GxP-konforme Signatur sowie Audit-Trail Kontrolle des aktuellen Bearbeitungsstands Ihrer Dossiers Versionierung Ihrer Dossiers und einfacher Zugriff auf alle bisherigen Versionsstände Priorisierbare Kommentare Funktion Klassifizierung der Dossiers über die für Sie relevanten Eigenschaften 36
Referenzen Auszug 37
Zu unseren Erfolgsgeschichten: Success Story ChemCon GmbH Success Story Henning Arzneimittel 38 ChemCon spart mit digitaler Dokumen-tenlenkung bis zu 40% Prozent Arbeits-zeit bei der Dokumentation.Famileinunternehmen Henning Arznei-mittel migriert erfolgreich ihr Altsystem und profitiert nun von einem moder-nen eDMS/eQMS.
Referenzen Auszug „ „ 39 „Wir sind Kunde der ersten Stunde und die Digital Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Pro- dukten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen/Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.“ Silke Schwiertz, Head of QM/QA/QP – MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG „Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagement- systeme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent.“ Christine Strubel, Head of Management Systems Quality & EHS – SCHOTT AG
„ „ „Eine hohe Beratungskompetenz sowie das partnerschaftliche Agieren zeichnen die erfolgreiche Zusammenarbeit aus, weshalb wir in der Digital Life Sciences GmbH einen langfristigen Partner unseres Unternehmens sehen.“ Silke Sobek, Group Manager ECS – Holopack Verpackungstechnik GmbH „Vor 2016 hatten wir zwar schon ein elektronisches System zur Lenkung von Dokumenten im Einsatz, doch das war alles nicht so sauber und leistungsfähig, wie es hätte sein sollen. Es fehlte zum Beispiel eine gute Übersicht darüber, welcher Mitarbeiter inwiefern geschult ist. Das haben wir heute dank Digital Life Sciences. Das ist wichtig, etwa für ein externes Audit. Mit dem alten System mussten wir noch viel manuell erledigen. Mit der eQMS Lösung der Digital Life Sciences haben Qualität und Schnelligkeit einen Sprung nach oben gemacht.“ Yvonne Kraska, Abteilugsleiterin QM - amedes Gruppe 40
Die Digital Life Sciences GmbH bietet innova- tive und praxisorientierte Lösungen im Bereich des digitalen Dokumenten- und Qualitätsma- nagements. Durch unser umfassendes Bran- chenwissen und unsere langjährige Erfahrung im regulierten Umfeld unterstützen wir Sie ge- zielt bei der digitalen Transformation. Dabei gewährleisten wir, dass Ihre Prozesse jeder- zeit den aktuellen Compliance-Anforderungen entsprechen und höchste Qualitätsstandards erfüllen. Digital Life Sciences GmbH Am Campus 13, 48712 Gescher Fon +49 2542 20201-0 sales@digital-ls .de | www .digital-ls .de